Eine Study Nurse ist eine speziell ausgebildete Pflegefachkraft (Krankenschwester oder Krankenpfleger), die in klinischen Studien arbeitet und dabei verschiedene Aufgaben übernimmt, um die Durchführung der Studien zu unterstützen.
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In den meisten Fällen ist die Voraussetzung, um eine Weiterbildung zur Study Nurse zu starten, eine medizinische Grundausbildung wie Pflegefachkraft oder MFA (Medizinische Fachangestellte). Die Weiterbildung zur Study Nurse ist nicht einheitlich geregelt und reicht von Online-Kursen bis zu Kursen über sechs Monate inkl. Praktika und Hospitationen.
Die Weiterbildung zur Study Nurse vermittelt Kenntnisse in klinischer Forschung, einschließlich Studiendesign, Datenmanagement, regulatorischen Anforderungen wie GCP (good clinical practice) und ethischen Rahmenbedingungen. Dabei werden sowohl theoretische Grundlagen als auch praxisorientierte Fähigkeiten vermittelt, um klinische Studien effektiv zu unterstützen. Zusätzlich werden kommunikative Kompetenzen und interdisziplinäre Zusammenarbeit trainiert, um die Study Nurse auf ihre Rolle in einem multidisziplinären Team vorzubereiten. Diese Inhalte können je nach Anbieter der Weiterbildung variieren. Die Weiterbildung zur Study Nurse ist eine Möglichkeit für Pflegekräfte, sich beruflich weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen.
Eine Übersicht zu Fort- und Weiterbildungsanbietern findet man beim BUVEBA (Bundesverband der Study Nurses / Studienassistenten in der klinischen Forschung).
Eine direkte Ausbildung zur Study Nurse gibt es in der Regel nicht. Der übliche Weg führt über eine Ausbildung zur Pflegefachkraft (z. B. Gesundheits- und Krankenpfleger/in, Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger/in oder Altenpfleger/in) und anschließende Berufserfahrung im Gesundheitswesen. Nach dieser Grundausbildung können Pflegekräfte eine spezialisierte Weiterbildung zur Study Nurse absolvieren, um in der klinischen Forschung tätig zu werden. Diese Weiterbildung vermittelt das notwendige Wissen und die Fähigkeiten, die für die Arbeit in klinischen Studien erforderlich sind.
Obwohl die Berufsbezeichnung Study Nurse nicht geschützt ist, gibt es spezifische Anforderungen und Erwartungen seitens der Arbeitgeber und der Studienleiter, die erfüllt werden müssen, um als Study Nurse zu arbeiten. Dies stellt sicher, dass die Qualität und die ethischen Standards in der Durchführung klinischer Studien gewahrt bleiben. Das bedeutet, dass Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Qualifikationen als Study Nurse tätig sein, solange sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten für die Aufgaben in der klinischen Forschung mitbringen.
Eine Study Nurse ist eine qualifizierte Fachkraft im Gesundheitswesen, die eine wichtige Rolle in der Durchführung und Organisation klinischer Studien spielt. Eine Study Nurse oder Studienassistent arbeitet in Prüfzentren der Krankenhäuser, Arztpraxen oder der Pharmazeutischen Industrie. Sie arbeitet meist in enger Zusammenarbeit mit Ärzten, Forschern und anderen medizinischen Fachkräften, um sicherzustellen, dass klinische Studien gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Standards ablaufen. Der Schwerpunkt der Tätigkeit kombiniert pflegerische Aufgaben mit der Durchführung klinischer Studien. Eine Study Nurse hat daher meist eine pflegerische Ausbildung und kümmert sich intensiv um die Betreuung der Studienteilnehmer.
Als Study Nurse verdient man in Deutschland durchschnittlich zwischen 37.000 € und 46.000 € im Jahr. Die Gehaltsspanne variiert je nach Berufserfahrung und im Bezug auf die Verantwortlichkeit, die man als Study Nurse hat.
Einstiegsgehalt: Als Berufseinsteigerin bzw. Berufseinsteiger kann eine Study Nurse mit einem monatlichen Bruttogehalt von etwa 2.800 bis 3.500 Euro rechnen.
Mit Berufserfahrung: Mit zunehmender Erfahrung und Spezialisierung kann das Gehalt auf etwa 3.500 bis 4.500 Euro brutto pro Monat ansteigen.
In leitenden Positionen: In leitenden oder besonders qualifizierten Positionen, z. B. als Studienkoordinator/in, kann das Gehalt sogar bis zu 5.000 Euro oder mehr pro Monat betragen.
Obwohl die Bezeichnung Studienassistent und Study Nurse oft gleichgesetzt wird, gibt es doch Unterschiede in den Schwerpunkten der Positionen z.B. wenn Sie in Stellenanzeigen genannt werden.
Ein Studienassistent fokussiert stärker auf administrative, organisatorische und regulatorische Aufgaben und hat oft einen akademischen Hintergrund in Biowissenschaften oder ähnlichen Bereichen.
Eine Study Nurse kombiniert pflegerische Aufgaben mit der Durchführung klinischer Studien. Sie hat eine pflegerische Ausbildung und kümmert sich intensiv um die Betreuung der Studienteilnehmer.
Da es keine direkte Ausbildung zur Study Nurse gibt, ist zur Weiterbildung zur Study Nurse meist eine medizinische Ausbildung als berufliche Voraussetzung. Folgende Ausbildungsberufe bieten eine geeignete Grundlage für die Weiterbildung: Krankenschwester, Pflegefachkraft, Gesundheits- und Krankenpfleger, Arzthelfer/in, MFA (Medizinische Fachangestellte), MTA (Medizinisch-technische Assistenz), medizinischer Dokumentar sowie Berufserfahrung in einem medizinischen Beruf.
Für den Beruf der Study Nurse sind neben einer medizinischen Ausbildung auch starke organisatorische Fähigkeiten, selbständiges und strukturiertes Arbeiten sowie die Fähigkeit zur eigenverantwortlichen Durchführung von Aufgaben unerlässlich. Gute Kenntnisse in EDV, insbesondere in MS Office, und Englisch in Wort und Schrift sind ebenso erforderlich wie die Bereitschaft zur kontinuierlichen Fort- und Weiterbildung. Psychosoziale Kompetenz, gute kommunikative Fähigkeiten und die Fähigkeit zur konstruktiven Teamarbeit sind entscheidend für den Umgang mit Patienten und Forschungsteams. Zusätzlich sind eine Gefahrgutschulung (IATA) sowie fundierte medizinische Fachkenntnisse wichtig, um den komplexen Anforderungen in der klinischen Forschung gerecht zu werden.
An einer klinischen Studie sind mehrere Akteure beteiligt, die unterschiedliche Rollen und Verantwortlichkeiten haben. Hier sind die wichtigsten Beteiligten:
Diese unterschiedlichen Rollen und Akteure arbeiten eng zusammen, um sicherzustellen, dass die klinische Studie effizient, sicher und gemäß den geltenden Standards durchgeführt wird.